Semaine de Rhumatologie Aix Les Bains

Congrès national de rhumatologie

21 - Étude évaluant l’efficacité d’un programme d’entraînement physique personnalisé

 

Etude évaluant l’efficacité d’un programme d’entraînement physique personnalisé chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (PEPS)

V. Pécourneau 1, A. Cantagrel 1, A. Constantin 1, D. Rivière 2,A. Ruyssen 1, F. Pillard

1. Service de Rhumatologie, Centre de Rhumatologie du CHU de Toulouse ; 2. Exploration de la fonction respiratoire et médecine du sport, CHU Hôpital Larrey, Toulouse

Introduction Intérêt de l’activité physique en population générale (expertise collective INSERM 2008)

Les bénéfices des activités physiques ou sportives ont été démontrés dans différentes études en population générale. La pratique régulière d’activités physiques ou sportives protège contre les maladies cardio-vasculaires [1-10], améliore la fonction respiratoire [11-13], contribue au maintien du capital osseux en diminuant le risque d’ostéoporose [14, 15]. Elle est un facteur protecteur contre le cancer du sein et du côlon [16-18]. La pratique sportive permet un meilleur contrôle pondéral et glycémique [19]. Elle agit également au niveau psychique en favorisant le bien être et en améliorant la qualité de vie [13, 20, 21]. Enfin, elle contribue au maintien d’un bon fonctionnement cérébral [22, 23].

Intérêt de l’activité physique dans les rhumatismes inflammatoires

Bien que les activités physiques ou sportives soient recommandées par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans le cadre des traitements physiques de la spondylarthrite ankylosante (SA) [24], guide affection longue durée n°27HAS 2008, plan national de prévention par l’activitéphysique ou sportive et que plusieurs études ouvertes suggèrent l’impact positif d’une activité physique sur différentsmarqueurs d’activité de la maladie, aucune étude contrôléen’a été menée à ce jour pour évaluer l’efficacité d’un programme d’entraînement physique personnalisé chez des patientsatteints de SA.

Certaines études ont évalué l’effet d’une activité physique au domicile [25-29], d’autres ont étudié l’effet d’une activité physique encadrée ou en groupe [26, 30-33]. Ces études ont fait état d’une amélioration de la douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique, de l’activité de la maladie évaluée sur des scores d’activité, de la mobilité rachidienne évaluée sur un score métrologique, de la qualité de vie des patients, de la fatigue et de la dépression.

Cet impact positif de l’activité physique dans différents domaines d’activité de la SA doit maintenant être confirmé dans le cadre d’une étude prospective contrôlée.

L’objectif de cette étude est de démontrer l’efficacité d’un programme d’entraînement physique personnalisé en créneau (PEPc), comparativement à un programme d’évaluation et d’information sur l’activité physique (PIAP), chez des patients atteints de SA.

Matériel et méthode

1. Type d’étude : Il s’agit d’un essai prospectif de supériorité, monocentrique, ouvert, contrôlé et randomisé, en groupes parallèles, réalisé par le CHU de Toulouse, dans le service de rhumatologie (Pr Cantagrel) et de médecine du sport (Pr Rivière).

2. Population : Les patients inclus seront âgés de 18 à 60 ans,souffrant d’une SA définie selon les critères de l’ASAS (Assessments in Ankylosing Spondylitis Working Group), active selon le score d’activité ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score), traités ou non par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou traitement de fond synthétique (TFS)et/ou agent anti-TNF, à dose stable depuis un mois.

Les patients ne seront pas inclus s’ils présentent une comorbidité contre-indiquant le test à l’effort et/ou le  PEPc : infarctus du myocarde récent, angor instable, trouble du rythme grave non contrôlé, rétrécissement aortique serré symptomatique, insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension artérielle non contrôlée, myocardite, péricardite ou endocardite en évolution, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde en évolution. La grossesse ou allaitement sont également un critère de non inclusion.

L’étude sera proposée à tous les patients suivis en consultation ou en hospitalisation dans le centre de Rhumatologie de Purpan ou adressés à ce centre par des rhumatologues libéraux de la région Midi-Pyrénées.

3. Intervention : Les patients seront ensuite randomisés (1:1) soit dans le groupe entraînement, soit dans le groupe contrôle.

Le groupe entraînement bénéficiera  d’un programme court de reconditionnement physique en endurance à charge variable sur bicyclette ergométrique.

Le bilan initial comporte une consultation médicale à la recherche d’une contre-indication, un entretien éducatif avec information orale et écrite sur l’activité physique et un test à l’effort initial. Celui-ci évaluera la consommation maximale d’oxygène (V̇O2 max), la fréquence cardiaque maximale (FC max) et la puissance maximale tolérée (PMT). Deux seuils seront alors déterminés :le seuil ventilatoire d’adaptation (SV1) et le seuil ventilatoire d’inadaptation SV2 en fonction de la puissance (Fig. 2).  Le SV1 correspond au seuil de transition entre état aérobie strict et état anaérobie. Le SV2 est le seuil à partir duquel s’accumule l’acide lactique.

Le PEPc se compose de 18 séances, à raison de 2 séances par semaine pour une durée totale de 9 semaines. Une séance commence par un échauffement durant 5 minutes. Puis6 créneaux de 5 minutes se succèdent, alternant 4 minutes de pédalage à la puissance correspondant à SV1 et 1 minute de pédalage à la puissance correspondant à SV2 (Fig. 1). La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la puissancesont recueillies. La puissance pourra être adaptée au cours du PEPc. Ainsi, lorsque la fréquence cardiaque diminue de plus de 10 battements par minute par rapport à la séance précédente,la puissance peut être augmentée de 10%.

Le bilan final (à 12 semaines) comprendra un test à l’effort avec évaluation des paramètres cardiorespiratoires, un nouvel entretien éducatif avec proposition d’activités physiques régulières.

Ce programme d’entraînement se déroulera sous surveillance médicale, dans le service de Médecine du Sport du CHU de Toulouse (Pr Rivière, hôpital Larrey).

Le PEPc a précédemment été utilisé dans des études concernant les personnes âgées [34], les blessés médullaires [35], les paraplégiques [36], les insuffisants cardiaques [37], les asthmatiques [38] et les insuffisants respiratoires chroniques [39]. Les PEPc a par ailleurs été utilisé dans des études concernant les patients atteints de douleurs chroniques [40], notamment dans le cadre de la fibromyalgie [41, 42] et de lombalgie chronique [43].

Les patients seront revus en consultation de fin d’étude à la 24ème semaine pour une nouvelle évaluation du critère principal et des critères secondaires.

Le groupe contrôle bénéficiera d’un bilan initial comportant une consultation médicale à la recherche d’une contre-indication, un entretien éducatif avec information orale et écrite sur l’activité physique et un test à l’effort initial qui évaluera la V̇O2 max, la FC max, la PMT, le SV1 et le SV2.

Le bilan final (à 12 semaines) comportera un test à l’effort, un nouvel entretien éducatif avec proposition d’activités physiques régulières.

Les patients seront revus en consultation de fin d’étude à la24e semaine pour une nouvelle évaluation du critère principal et des critères secondaires.

A l’issue de l’étude on proposera aux patients des 2 groupes des possibilités d’activités physiques régulières qui reposeront, en fonction de leurs motivations, soit sur des conseils concernant l’activité physique, soit sur un programme de réentraînement à l’effort dans le cadre du réseau efFORMip. Le réseau efFORMip est un réseau régional de médecins, de professionnels de santé et d’éducateurs sportifs formés au réentraînement à l’effort des pathologies chroniques. Ils reçoivent une formation spécifique initiale et des formations continues régulières. Ce réseau n’existe pour l’instant qu’en Midi Pyrénées.

4. Critères de jugement : Le critère de jugement principal est le taux de répondeurs ASAS 20 à 12 semaines.

Les critères de jugement secondaires sont :

     - Le taux de répondeurs ASAS 20 à 24 semaines

     - Le taux de répondeurs ASAS 5/6 à 12 et 24 semaines

     - La variation de l’ASDAS entre l’inclusion et la 12eou la 24e semaine 

     - La variation de l’EVA douleur entre l’inclusion et la 12eou la 24e semaine  

     - La variation du BASDAI entre l’inclusion et la 12eou la 24e semaine 

     - La variation du BASFI entre l’inclusion et la 12eou la 24e semaine

     - La variation du BASMI entre l’inclusion et la 12eou la 24e semaine 

     - La variation de la CRP entre l’inclusion et la 12eou la 24e semaine 

     - La consommation d’AINS (échelle de quantification Dougados) à 3 mois, à 6 mois : nom de la molécule, posologie, début du traitement et rythme des prises.

     - La variation des paramètres issus des tests à l’effort entre l’inclusion et la 12e semaine : VO2 max, FC max, PMT,SV1 et SV2.

     - La tolérance sera évaluée à partir du recueil systématique des évènements indésirables survenus au cours de l’essai.

     - La compliance des patients atteints de SA à un PEPc sera évaluée lors de la visite à la 12e semaine. Un patient sera défini comme compliant s’il a participé à plus de la moitié des séances du protocole PEPc.

5. Analyse statistique : Dans notre étude nous avons anticipé une réponse ASAS 20 à 12 semaines chez 60% des patients inclus dans le bras PEPc, contre 20% des patients inclus dans le bras PIAP. Avec un risque de première espèce à 5%, un risque de deuxième espèce à 20%, une répartition équilibrée entreles 2 groupes et 20% de perdus de vue, l’effectif serait de56 patients, 28 patients par bras.

L’analyse sera réalisée en intention de traiter (ITT),  tous les sujets seront analysés selon leur bras de randomisation qu’ils aient ou non reçu l’intervention adéquate. Une analyse dite per protocole sera également réalisée sur les sujets randomisés qui ont bénéficié d’au moins 2 séances de PEPc.

Analyses descriptives

Toutes les variables de l’étude recueillies à l’inclusion seront présentées par bras et pour l’ensemble de la population ; pour les variables continues : moyenne et écart type ou médiane et espace interquartile ; pour les variables catégorielles: nombre d’observations et pourcentages. 

Analyse principale d’efficacité

Le pourcentage de répondeurs à 12 semaines selon l’ASAS 20 sera comparé entre les deux groupes en utilisant un test exact de Fisher et un modèle de régression logistique permettant de prendre en compte toutes les observations disponibles et de produire une analyse brute et une analyse ajustée sur de potentiels facteurs qui seraient déséquilibrés entre les deux bras au moment de l’inclusion.

Analyses des critères secondaires 

L’ensemble des analyses ci-dessous suivront le protocole décrit pour l’analyse du critère de jugement principal en ITT : le taux de répondeurs ASAS 20 à 24 semaines, ASAS 5/6 à 12 et24 semaines. Les variations des scores ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI, de l’EVA douleur et de la CRP entre avec le temps seront analysées avec des modèles mixtes pour données répétées permettant de prendre en compte l’ensemble des données disponibles.

Les taux d’évènements indésirables seront comparés entre les groupes.

La compliance des patients atteints de SA à un PEPc sera évaluée lors de la visite à la 12e semaine.

Résultats et perspectives Les inclusions sont en cours, nous ne disposons pas de résultats ; les résultats intermédiaires devraient être connus au mois de septembre.

Le diagnostic de SA concerne souvent le sujet jeune. La pratique d’une activité physique est une interrogation fréquente et même parfois une crainte. La plupart d’entre eux souhaitent reprendre une activité physique et sportive mais en appréhendant l’impact sur leur maladie.

Si un programme d’entraînement physique personnalisé diminuait l’activité de la maladie, il permettrait à court terme une diminution de la consommation médicamenteuse et une amélioration de la capacité fonctionnelle des patients. Il pourrait à plus long terme diminuer le risque d’évènements cardiovasculaires observée dans la SA.

Si cette étude faisait la démonstration de l’efficacité d’un programme d’entraînement physique personnalisé chez des patients atteints de SA, un tel programme pourrait être proposé de manière plus systématique, conformément aux recommandations nationales et internationales de prise en charge de la SA.

A la fin de l’étude, il leur sera proposé aux patients la participation au réseau efFORMip. Ce réseau est composé de médecins, de professionnels paramédicaux et d’éducateurs sportifs formés au réentraînement physique chez les personnes souffrant de pathologies chroniques. Cette prise en charge pourrait être étendue à d’autres patients souffrant de rhumatismes inflammatoires. Ce type de réseau pourrait être créé dans d’autres régions en France.

Annexes

Entraînement physique personnalisé en créneau (PEPc)

Fig.1 : Bilan initial.

paramètres ventilatoires puissance (watts)

Fig.2 : Programme d’entraînement personnalisé en créneau (PEPc)

variation de l'intensité

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